1. EMA (European Medicines Agency) ’nın resmi sitesinde yer alan 27 Şubat 2015 tarihli yazıya göre ambroksol ve bromheksin içeren ekspektoranların güvenlik bilgileri güncellenmiştir.

CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) Komisyonu, ambroksol ve bromheksin içeren ilaçların ürün bilgisine “düşük olasılıkla, ciddi alerjik reaksiyonlara ve kütanöz advers reaksiyonlara neden olabilir” bilgisinin eklenmesini onaylamıştır. Öneri EMA’nın Farmakovijilans Risk Değerlendirmesi Komitesinden gelmiş ve önceden de var olan (anaflaksi dahil) alerjik reaksiyon riski ve düşük oranda kütanöz advers reaksiyon (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu,  toksik epidermal nekroliz ve akut yaygın ekzantematöz püstülozis dahil) riski onaylanmış olmuştur. Sonuç olarak ilaçların ürün bilgisindeki Yan Etkiler başlığına “kütanöz advers etkiler veya ciddi alerjik reaksiyonlar gözlendiğinde tedaviyi kesiniz” ifadesi eklenecektir. Bu etkilerin görülme oranı ve sıklığı henüz bilinmemektedir. .

//www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/02/news_detail_002276.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (İndirme tarihi 17 Mart 2015)

2. FDA (Food and Drug Administration)’nın resmi sitesinde  İlaç Güvenliği başlığında 9 Mart 2015 tarihinde yayınlanan yazıya göre sigara bıraktırmaya yardımcı olarak kullanılan vareniklin (Champix®) etkin maddeli ilaçların ürün bilgisine potansiyel alkol etkileşimi bilgisi eklenmesi kararı verilmiştir.

FDA’ya göre vareniklin, kişilerin alkole gösterdiği reaksiyonu değiştirebilmektedir.  Alkol ve vareniklin arasındaki etkileşmenin sonucu olarak bazı hastalarda alkol intoksikasyonu etkilerinde artış, bazılarında da agresif davranışlar ve/veya amnezi görülmüştür. Ayrıca nadir de olsa vareniklin kullanan bazı hastalarda nöbet geliştiği rapor edilmiştir. FDA da bu risklerin ürün bilgisinde belirtilmesini onaylamıştır. Champix®’in  reçetelenmesinden önce, nöbet potansiyeli olan hastalarda ilacın yararları ile olası risklerin karşılaştırılması gerektiği hatırlatılmaktadır. Hekimler ayrıca, ajitasyon, saldırganlık, depresif ruh hali, davranış ve düşüncelerde beklenmedik değişiklikler ya da intihar düşüncesi sergileyenlerin ilacı derhal kesmeleri; alkol alımını azaltmaları yönünde hastalarını bilgilendirmelidirler.

//www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm437415.htm (İndirme tarihi 17 Mart 2015)